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石家庄市人民政府办公室文件
石政办发〔2010〕29号

 

石家庄市人民政府办公厅

关于印发石家庄市推进药品不良反应

监测机构建设的指导意见的通知

 

各县(市)、矿区人民政府,市政府有关部门:

《石家庄市推进药品不良反应监测机构建设的指导意见》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

二○一○年十一月四日

 

石家庄市推进药品不良反应监测机构建设的

指导意见

 

根据国务院办公厅和河北省人民政府办公厅关于《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》中“完善地市级药品不良反应报告评价体系”的要求,为落实《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作任务责任书》目标,推进国家基本药物制度实施,建立完善全市药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测体系,提高药械安全预测预警和分析评价能力,保障公众用药用械安全有效,现就我市加强市、县两级药品不良反应监测机构建设工作提出如下指导意见。

一、机构建设的指导思想、基本原则和建设目标

(一)指导思想

以保障人民群众用药用械安全有效为目的,以医药卫生体制改革为契机,以落实编制、人员、经费为重点,全面加强市、县级药品不良反应监测机构建设,着力解决机构建设中存在的突出矛盾和难点问题,确保药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测体系职责明确、行为规范、运行高效、保障到位。

(二)基本原则

1.政府领导,部门指导。按照地方各级人民政府对食品药品安全监督管理负总责的要求,我市市、县两级药品不良反应监测机构建设应在当地政府的统一领导下进行。同时食品药品监督管理部门应加强对药品不良反应监测机构建设的工作指导,确保按期完成建设目标。

2.因地制宜,合理配置。各地应在遵循建设基本标准的基础上,统筹考虑本地区人口数、医药经济的发展水平和用药用械情况,对药品不良反应监测机构的编制和人员进行科学规划、合理设置,以满足本地监测、应急控制工作的需要。

(三)建设目标

2010年底前全面完成市、县级药品不良反应监测机构建设。力争通过两到三年时间,全面加强药品不良反应监测机构的办公设施、技术装备、人员素质与规章制度建设,在全市形成由市、县两级监测机构构成,集监测评价、应急控制、宣传培训为一体的精干高效的药械安全性监测与再评价技术支撑网络,基本满足人民群众用药用械安全有效的需求。

二、机构职责

(一)市级监测机构:在市级食品药品监督管理部门的直接领导和省中心的业务指导下,承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件病例的收集、核实、评价、上报、反馈和应急调查处理等工作;承担药物滥用报告的汇总、分析和上报工作;规范和指导下级监测机构和辖区内基层报告单位的药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作;配合省级中心或组织开展对疑难病例、突发、群发、重大事件的调查、评价和处理;组织并开展辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作的宣传普及和教育培训工作。

(二)县级监测机构:在县级食品药品监督管理部门的直接领导和市中心的业务指导下,承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告的收集、核实、上报工作;承担药物滥用报告的上报工作;在上级部门的指导下参与应急事件的调查处理,规范、指导和督促辖区内基层报告单位的药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测工作;开展辖区内监测宣传普及与教育培训工作。

三、建设标准

(一)组织机构与人员配备(标准见附件1

目前,市政府已批准成立“石家庄市药品不良反应监测中心”,为石家庄市食品药品监督管理局的直属事业单位,人员编制10名,与石家庄市食品药品检验所合署办公。县级药品不良反应监测机构统称xx县(市)药品不良反应监测中心。有条件的县(市)可设置独立机构,至少应设置药品监测与评价股、医疗器械不良事件监测与评价股。至少应配备药学、医疗器械、临床医学等相关专业专职人员5名。

(二)办公用房

按照国家计委《党政机关办公用房建设标准》要求,市级药品不良反应监测机构开展日常工作所需办公用房为人均使用面积12平方米;县级机构为人均使用面积9平方米。各地可以此为基础,考虑本地人口分布、涉药单位总数等因素,适当提高指标。

(三)监测装备

市、县级药品不良反应监测机构应根据工作任务,配备足够的交通工具、办公设备和调查应急设备设施(标准见附件2)。

(四)信息化建设

市、县级药品不良反应监测机构应适应政府信息化建设的发展要求,加强信息网络建设。必须申请互联网宽带接入(硬件配备见附件3),通过药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测机构信息的畅通汇聚和传递,达到与上级机构监测信息的互联互通,实现药品、医疗器械安全性数据的共享和反馈,提高对紧急和重大事件的发现能力。

四、工作要求

(一)高度重视,精心组织。完成药品不良反应中心建设工作时间紧、任务重。各县(市)、矿区要从医药卫生体制改革全局和战略高度,深刻认识建立完善药品不良反应监测机构的重大意义,将其纳入重要议事日程,围绕建设目标和时间要求,制定具体方案,加强组织领导,明确领导责任,及时解决建设中的突出矛盾和难点问题,积极稳妥地搞好机构建设。

(二)抓住重点,确保实效。各县(市)、矿区要积极推进药品不良反应监测机构建设,尽快落实机构编制和人员。各级财政部门要保障监测机构建设所需资金,提高资金使用效率和效益。各级食品药品监督管理部门要根据不良反应监测机构职能和所承担的工作任务,健全工作机制,完善工作程序,加强人员业务培训,确保监测机构管理规范、运行有序、监测应急到位。

 

附件:

1市、县级监测机构组织机构及人员配置标准

2市、县级监测机构监测装备配置标准

3市、县级监测机构信息化建设配制标准

 

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主题词:卫生药品监测机构意见通知

石家庄市人民政府办公厅2010115日印发

 

(共印30)

 

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