为进一步推动全市医疗器械生产企业精准把握新版《医疗器械生产质量管理规范》核心要义，帮扶企业提升质量管理体系建设能力，近日，石家庄市市场监督管理局组织开展新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯暨企业能力提升现场帮扶活动，全市各医疗器械生产企业管理者代表参训。
国家药监局发布的新版（以下简称《规范》），将于今年11月1日起正式施行。新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法治化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。
本次培训采用“理论授课+实地观摩”的融合模式，授课专家对《规范》进行了系统性全面解读，重点围绕新增的质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，深度剖析新规修订背景、核心变化与合规管控要点，引导企业牢固树立质量风险管理理念，持续完善质量管理体系，明晰合规整改与提质升级的具体方向。实地观摩环节，部分企业代表走进河北省医疗器械检验研究院医疗器械检验室，学习检验检测全流程操作规范与执行标准，近距离观摩先进检验检测仪器设备与标准化实验环境，直观体悟产品质量管控工作的科学性、严谨性与规范性。
