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发布时间:2022-08-15    来源:审批三科
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注册证编号/备案号 产品名称 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途 规格型号/包装规格 结构特征 分类编码 注册人名称/备案人名称 注册人住所/备案人注册地址 批准日期/备案日期 变更内容 首次上报标志 变更日期 审批部门/备案部门 注册证状态/备案凭证状态
冀石械备20220365号 医用液压车 由底盘、车架、床面(推车面板)、护栏等组成。产品为无源产品。 用于医疗机构运送、移动患者用。 U1:1935*630*635/865 U2:1935*630*635/865  单位:㎜ 无源 15-05-03 河北满友医疗器械有限公司 石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东 2022-08-11  石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20220364号 气管插管固定器 产品由螺母、插管固定器主体、固定带组成,一般采用聚乙烯等高分子材料制成,非无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。 左右型、上下型 无源 14-16-06 河北汇邦医药科技有限公司 石家庄高新区仓盛路528-8号 2022-08-11  石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20210223号 一次性使用病毒采样管 由拭子和/或含保存液的试管组成,拭子选配,非无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存。 依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml 无源 22-11-09 石家庄元鼎医疗器械有限公司 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院 2022-08-11  型号或规格由“依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml”变更为“依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml”变更时间2022年01月27日;生产地址由“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号;新乐市经济开发区同常店村西南部医疗器械库”变更时间2022年08月11日 2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20190005号 医用打印胶片 由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水)组成。 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 195mm×270mm 、 182mm×257mm 、210mm×297mm、356mm×432mm、279mm×356mm、254mm×305mm、203mm×254mm、297mm×420mm、330mm×432mm;包装规格:100张/盒 无源 06-18-04 河北泽健医疗器械有限公司 河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市 2022-08-11  备案人-注册地址由“石家庄新华区赵二街工业园区工业路二号”变更为“河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市”;生产地址由“石家庄新华区赵二街工业园区工业路二号”变更为“河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市”变更时间2022年08月11日 2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220277号 核酸(DNA)提取试剂盒(磁珠法) 裂解液、磁珠保存液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠回收液。 适用于基因组DNA的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 □KRN-TQ-1 □KRN-TQ-2 均为32人份/盒 无源 6840 科睿纳(河北)医疗科技有限公司 石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506 2022-08-11  2022-08-11  石家庄市行政审批局 无效
冀石械备20220220号 隔离衣 采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫、粘合制成。非无菌提供,一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 连体式(规格:160、165、170、175、180、185);分体式(规格:160、165、170、175、180、185);反穿衣式(规格:S、M、L、XL、XXL) 无源 14-14-03 河北优帛制衣有限公司 河北省石家庄市晋州市马于镇马于村 2022-08-11  2022-08-11  石家庄市行政审批局 无效
冀石械备20170065号 医用护理垫 该产品由非织造布,木棉塑料膜缝制组成,非无菌提供,一次性使用 病床或检查床上用的卫生护理用品 医用护理垫按使用样式分为A型护理垫、B型护理垫、C型护理垫,按使用对象不同分为成人型和儿童型。 
产品包装规格为55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。
无源 6864 河北路洁丽医疗科技有限公司 石家庄高新区珠江大道88号长九中心3#楼1-601 2022-08-11  备案人名称-中文由“石家庄康慈卫材有限公司”变更为“河北路洁丽医疗科技有限公司”;备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道88号长九中心3#楼1-601” 附:变更备案材料变更时间2021年12月10日;型号或规格由“30×30cm、60×45cm、60×60cm、60×90cm、60×120cm。 包装:1片/包”变更为“医用护理垫按使用样式分为A型护理垫、B型护理垫、C型护理垫,按使用对象不同分为成人型和儿童型。 
产品包装规格为55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“该产品由非织造布,木棉塑料膜缝制组成,非无菌提供,一次性使用”;预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品”变更时间2022年08月11日
2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20200148号 病毒保存液(灭活型) 氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素。 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,5mL/瓶、10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶;包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包 无源 6840 徳路通(石家庄)生物科技有限公司 石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 2022-08-10  包装规格由“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,5mL/瓶、10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶;包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”变更为“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶、6mL/瓶,10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”变更时间2020年10月21日;包装规格由“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶、6mL/瓶,10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”变更为“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶,6mL/瓶,10mL/瓶,1L/瓶,3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包,12瓶/包,25瓶/包(盒),50瓶/包(盒),100瓶/包(盒),200瓶/包(盒)。”;主要组成成分由“ (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”变更为“氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素、酸碱指示剂。”变更时间2021年01月28日;主要组成成分由“ 氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素、酸碱指示剂。”变更为“氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、指示剂。”变更时间2021年10月19日;备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”;生产地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”;产品有效期由“开启之前密闭条件下可常温储存;使用后,室温保存7天。有效期12个月。”变更为“开启之前密闭条件下可常温储存;使用后,室温保存7天。有效期24个月。”变更时间2022年04月22日;包装规格由“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶,6mL/瓶,10mL/瓶,1L/瓶,3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包,12瓶/包,25瓶/包(盒),50瓶/包(盒),100瓶/包(盒),200瓶/包(盒)。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611820611952.pdf)”变更为“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶,6mL/瓶,10mL/瓶,12mL/瓶,1L/瓶,3L/瓶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,50L/桶。 
包装规格为:1瓶/包,12瓶/包,25瓶/包(盒),50瓶/包(盒),100瓶/包(盒),200瓶/包(盒),10L/桶,20L/桶,25L/桶,50L/桶。”变更时间2022年08月10日
2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220363号 肛管 本品由导管和接头(接头包含手柄和喷头)组成,导管采用医用聚氯乙烯塑料制成,手柄采用PC制成,喷头采用硅胶制成。喷头有孔,侧面有一个孔。非无菌提供。 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。 Ⅰ型 按包装分为1套/袋,2套/袋,3套/袋。 无源 14-05-04 石家庄景创医疗器械科技有限公司 河北省石家庄市鹿泉区石铜路569号河北(福建)中小企业科技园1B502-2 2022-08-10  石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20220303号 一次性使用口腔器械盒 产品描述及用途中一次性医用检查手套变更为医用检查手套,其他不变。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx) YQH-4型至YQH-9型 型号配置中均增加医用护理垫,其他不变。 YQH-1型、 YQH-2型、YQH-3型、YQH一4型、YQH-5型、YQH 一6型、YQH 一7型、YQH 一8型、YQH 一9型、YQH 一10型,包装规格:1套/袋。 无源 17-02-02 盛源(河北)医疗产业有限公司 河北省石家庄市高新区淮河道88 号华山商务南门829 室 2022-08-10  型号或规格由“YQH-1型口 YQH-2型口YQH-3型口YQH一4型口LOH-5型口 YQH 一6型口 YQH 一7型口 YQH 一8型口YQH 一9型口YQH 一10型,包装规格:1套/袋    ”变更为“YQH-1型、 YQH-2型、YQH-3型、YQH一4型、YQH-5型、YQH 一6型、YQH 一7型、YQH 一8型、YQH 一9型、YQH 一10型,包装规格:1套/袋。”;产品描述由“详见附件”变更为“产品描述及用途中一次性医用检查手套变更为医用检查手套,其他不变。”;预期用途由“详见附件”变更为“YQH-4型至YQH-9型 型号配置中均增加医用护理垫,其他不变。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx)变更时间2022年08月10日 2022-08-10  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220192号 一次性使用病毒采样管 由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。拭子由拭子头和拭子杆组成。拭子头采用合成或人造纤维制成,拭子杆采用塑料棒制成。保存液由缓冲盐、盐酸胍和表面活性剂。采样管为聚丙烯材质 用于样本的收集、运输和储存等 详见附页 无源 22-11-09 石家庄博洋生物科技有限公司 石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房 2022-08-10  备案人组织机构代码由“069402147N”变更为“91130101069402147N”;产品有效期由“2-30℃储存,避免强光直射;有效期为18个月,生产日期及失效期见产品标签。”变更为“产品有效期为18个月。”变更时间2022年08月10日 2022-08-10  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220239号 理疗电极片 产品由导电材料及硅胶组成。 使用时,贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备,将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 型号:KRN-DJ-A         规格尺寸:   矩形40mm×40mm ;   型号:KRN-DJ-A          规格尺寸 :  蝴蝶形86mm×50mm 无源 09-01-05 科睿纳(河北)医疗科技有限公司 石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506 2022-08-09  备案人-注册地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号科技中心1号楼1505-1506”变更为“石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506”;生产地址由“ 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼401-402”变更为“ 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼401”变更时间2022年08月09日 2022-08-09  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20160036号 细胞保存液 乙醇、纯化水 用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。 8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:25人份/盒、50人份/盒 无源 6840 石家庄新世纪生物工程有限公司 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 2022-08-08  包装规格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:25人份/盒、50人份/盒”变更为“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更时间2021年04月16日;包装规格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:24瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒”变更时间2022年08月08日 2022-08-08  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220362号 医用座垫 医用座垫由充气垫(若干气室组成)、气道(连接管)、充气嘴、充气装置(打气筒、充气球)、外罩、塑料配件、金属配件选配组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。非无菌产品。 用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。 单气室圆圈型、多气室方型、圆形、方形、条形、U形、蝶形、九孔型。 无源 15-06-02 石家庄江舰医疗科技有限责任公司 河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城3区10号厂房A户型4层 2022-08-08  / 石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20220361号 一次性使用医用刮匙 刮匙细长设计,头部为边缘锋利的三角形。采用不锈钢材料制成,手柄由塑料材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 用于手术时、检查时刮除、擦取组织、皮肤赘生物、异物。 型号:长条形 规格:134mm 包装规格:1个/袋、2个/袋、3个/袋、4个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 无源 02-09-01 河北君在生物科技有限公司 河北省石家庄市桥西区友谊大街355号润兴大厦2304室 2022-08-08  / 石家庄市行政审批局 有效
 
一类医疗器械产品备案事后信息公开2022年8月8日
发布时间:2022-08-15    来源:审批三科
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注册证编号/备案号 产品名称 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途 规格型号/包装规格 结构特征 分类编码 注册人名称/备案人名称 注册人住所/备案人注册地址 批准日期/备案日期 变更内容 首次上报标志 变更日期 审批部门/备案部门 注册证状态/备案凭证状态
冀石械备20220365号 医用液压车 由底盘、车架、床面(推车面板)、护栏等组成。产品为无源产品。 用于医疗机构运送、移动患者用。 U1:1935*630*635/865 U2:1935*630*635/865  单位:㎜ 无源 15-05-03 河北满友医疗器械有限公司 石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东 2022-08-11  石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20220364号 气管插管固定器 产品由螺母、插管固定器主体、固定带组成,一般采用聚乙烯等高分子材料制成,非无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。 左右型、上下型 无源 14-16-06 河北汇邦医药科技有限公司 石家庄高新区仓盛路528-8号 2022-08-11  石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20210223号 一次性使用病毒采样管 由拭子和/或含保存液的试管组成,拭子选配,非无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存。 依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml 无源 22-11-09 石家庄元鼎医疗器械有限公司 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院 2022-08-11  型号或规格由“依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml”变更为“依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号,F型为非灭活型,M型为灭活型;每种型号依据保存液添加量的不同划分规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml”变更时间2022年01月27日;生产地址由“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号;新乐市经济开发区同常店村西南部医疗器械库”变更时间2022年08月11日 2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20190005号 医用打印胶片 由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水)组成。 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 195mm×270mm 、 182mm×257mm 、210mm×297mm、356mm×432mm、279mm×356mm、254mm×305mm、203mm×254mm、297mm×420mm、330mm×432mm;包装规格:100张/盒 无源 06-18-04 河北泽健医疗器械有限公司 河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市 2022-08-11  备案人-注册地址由“石家庄新华区赵二街工业园区工业路二号”变更为“河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市”;生产地址由“石家庄新华区赵二街工业园区工业路二号”变更为“河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市”变更时间2022年08月11日 2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220277号 核酸(DNA)提取试剂盒(磁珠法) 裂解液、磁珠保存液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠回收液。 适用于基因组DNA的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 □KRN-TQ-1 □KRN-TQ-2 均为32人份/盒 无源 6840 科睿纳(河北)医疗科技有限公司 石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506 2022-08-11  2022-08-11  石家庄市行政审批局 无效
冀石械备20220220号 隔离衣 采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫、粘合制成。非无菌提供,一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 连体式(规格:160、165、170、175、180、185);分体式(规格:160、165、170、175、180、185);反穿衣式(规格:S、M、L、XL、XXL) 无源 14-14-03 河北优帛制衣有限公司 河北省石家庄市晋州市马于镇马于村 2022-08-11  2022-08-11  石家庄市行政审批局 无效
冀石械备20170065号 医用护理垫 该产品由非织造布,木棉塑料膜缝制组成,非无菌提供,一次性使用 病床或检查床上用的卫生护理用品 医用护理垫按使用样式分为A型护理垫、B型护理垫、C型护理垫,按使用对象不同分为成人型和儿童型。 
产品包装规格为55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。
无源 6864 河北路洁丽医疗科技有限公司 石家庄高新区珠江大道88号长九中心3#楼1-601 2022-08-11  备案人名称-中文由“石家庄康慈卫材有限公司”变更为“河北路洁丽医疗科技有限公司”;备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道88号长九中心3#楼1-601” 附:变更备案材料变更时间2021年12月10日;型号或规格由“30×30cm、60×45cm、60×60cm、60×90cm、60×120cm。 包装:1片/包”变更为“医用护理垫按使用样式分为A型护理垫、B型护理垫、C型护理垫,按使用对象不同分为成人型和儿童型。 
产品包装规格为55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“该产品由非织造布,木棉塑料膜缝制组成,非无菌提供,一次性使用”;预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品”变更时间2022年08月11日
2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20200148号 病毒保存液(灭活型) 氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素。 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,5mL/瓶、10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶;包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包 无源 6840 徳路通(石家庄)生物科技有限公司 石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 2022-08-10  包装规格由“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,5mL/瓶、10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶;包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”变更为“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶、6mL/瓶,10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”变更时间2020年10月21日;包装规格由“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶、6mL/瓶,10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”变更为“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶,6mL/瓶,10mL/瓶,1L/瓶,3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包,12瓶/包,25瓶/包(盒),50瓶/包(盒),100瓶/包(盒),200瓶/包(盒)。”;主要组成成分由“ (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”变更为“氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素、酸碱指示剂。”变更时间2021年01月28日;主要组成成分由“ 氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素、酸碱指示剂。”变更为“氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、指示剂。”变更时间2021年10月19日;备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”;生产地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”;产品有效期由“开启之前密闭条件下可常温储存;使用后,室温保存7天。有效期12个月。”变更为“开启之前密闭条件下可常温储存;使用后,室温保存7天。有效期24个月。”变更时间2022年04月22日;包装规格由“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶,6mL/瓶,10mL/瓶,1L/瓶,3L/瓶; 
包装规格为:1瓶/包,12瓶/包,25瓶/包(盒),50瓶/包(盒),100瓶/包(盒),200瓶/包(盒)。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611820611952.pdf)”变更为“800μL/瓶,1mL/瓶,1.5mL/瓶,2mL/瓶,3mL/瓶,3.5mL/瓶,5mL/瓶,6mL/瓶,10mL/瓶,12mL/瓶,1L/瓶,3L/瓶,10L/桶,20L/桶,25L/桶,50L/桶。 
包装规格为:1瓶/包,12瓶/包,25瓶/包(盒),50瓶/包(盒),100瓶/包(盒),200瓶/包(盒),10L/桶,20L/桶,25L/桶,50L/桶。”变更时间2022年08月10日
2022-08-11  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220363号 肛管 本品由导管和接头(接头包含手柄和喷头)组成,导管采用医用聚氯乙烯塑料制成,手柄采用PC制成,喷头采用硅胶制成。喷头有孔,侧面有一个孔。非无菌提供。 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。 Ⅰ型 按包装分为1套/袋,2套/袋,3套/袋。 无源 14-05-04 石家庄景创医疗器械科技有限公司 河北省石家庄市鹿泉区石铜路569号河北(福建)中小企业科技园1B502-2 2022-08-10  石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20220303号 一次性使用口腔器械盒 产品描述及用途中一次性医用检查手套变更为医用检查手套,其他不变。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx) YQH-4型至YQH-9型 型号配置中均增加医用护理垫,其他不变。 YQH-1型、 YQH-2型、YQH-3型、YQH一4型、YQH-5型、YQH 一6型、YQH 一7型、YQH 一8型、YQH 一9型、YQH 一10型,包装规格:1套/袋。 无源 17-02-02 盛源(河北)医疗产业有限公司 河北省石家庄市高新区淮河道88 号华山商务南门829 室 2022-08-10  型号或规格由“YQH-1型口 YQH-2型口YQH-3型口YQH一4型口LOH-5型口 YQH 一6型口 YQH 一7型口 YQH 一8型口YQH 一9型口YQH 一10型,包装规格:1套/袋    ”变更为“YQH-1型、 YQH-2型、YQH-3型、YQH一4型、YQH-5型、YQH 一6型、YQH 一7型、YQH 一8型、YQH 一9型、YQH 一10型,包装规格:1套/袋。”;产品描述由“详见附件”变更为“产品描述及用途中一次性医用检查手套变更为医用检查手套,其他不变。”;预期用途由“详见附件”变更为“YQH-4型至YQH-9型 型号配置中均增加医用护理垫,其他不变。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx)变更时间2022年08月10日 2022-08-10  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220192号 一次性使用病毒采样管 由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。拭子由拭子头和拭子杆组成。拭子头采用合成或人造纤维制成,拭子杆采用塑料棒制成。保存液由缓冲盐、盐酸胍和表面活性剂。采样管为聚丙烯材质 用于样本的收集、运输和储存等 详见附页 无源 22-11-09 石家庄博洋生物科技有限公司 石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房 2022-08-10  备案人组织机构代码由“069402147N”变更为“91130101069402147N”;产品有效期由“2-30℃储存,避免强光直射;有效期为18个月,生产日期及失效期见产品标签。”变更为“产品有效期为18个月。”变更时间2022年08月10日 2022-08-10  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220239号 理疗电极片 产品由导电材料及硅胶组成。 使用时,贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备,将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 型号:KRN-DJ-A         规格尺寸:   矩形40mm×40mm ;   型号:KRN-DJ-A          规格尺寸 :  蝴蝶形86mm×50mm 无源 09-01-05 科睿纳(河北)医疗科技有限公司 石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506 2022-08-09  备案人-注册地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号科技中心1号楼1505-1506”变更为“石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506”;生产地址由“ 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼401-402”变更为“ 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼401”变更时间2022年08月09日 2022-08-09  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20160036号 细胞保存液 乙醇、纯化水 用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。 8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:25人份/盒、50人份/盒 无源 6840 石家庄新世纪生物工程有限公司 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 2022-08-08  包装规格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:25人份/盒、50人份/盒”变更为“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更时间2021年04月16日;包装规格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:24瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒”变更时间2022年08月08日 2022-08-08  石家庄市行政审批局 变更
冀石械备20220362号 医用座垫 医用座垫由充气垫(若干气室组成)、气道(连接管)、充气嘴、充气装置(打气筒、充气球)、外罩、塑料配件、金属配件选配组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。非无菌产品。 用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。 单气室圆圈型、多气室方型、圆形、方形、条形、U形、蝶形、九孔型。 无源 15-06-02 石家庄江舰医疗科技有限责任公司 河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城3区10号厂房A户型4层 2022-08-08  / 石家庄市行政审批局 有效
冀石械备20220361号 一次性使用医用刮匙 刮匙细长设计,头部为边缘锋利的三角形。采用不锈钢材料制成,手柄由塑料材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 用于手术时、检查时刮除、擦取组织、皮肤赘生物、异物。 型号:长条形 规格:134mm 包装规格:1个/袋、2个/袋、3个/袋、4个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 无源 02-09-01 河北君在生物科技有限公司 河北省石家庄市桥西区友谊大街355号润兴大厦2304室 2022-08-08  / 石家庄市行政审批局 有效
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