石家庄市市场监督管理局

不予行政处罚决定书

石市监处字〔2021〕39 号

当事人： 国药河北乐仁堂医药连锁有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 911301007183812875

住所（住址）： 石家庄市长安区青园街57号

法定代表人（负责人、经营者）： 施莉莉

联系地址： 石家庄市长安区青园街57号

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况）2020年10月15日，我局收到辛集市市场监管局移送案件线索函，国药河北乐仁堂医药连锁有限公司辛集安定大街药房销售的“凯洁”医用外科口罩，经河北省药品医疗器械检验研究院检验，所检项目“颗粒过滤效率”、“细菌过滤效率”不符合内械注准202140007《医用外科口罩》产品技术要求，检验结论为不合格，该批次不合格口罩是由国药河北乐仁堂医药连锁有限公司配送。经查，该批次口罩的生产厂家为赤峰九州通达医疗器械有限公司，由国药河北乐仁堂医药连锁有限公司其上海总公司：国药控股国大药房有限公司购进，共购进10000袋，进货价8.86元/袋，货值86600元；入库后，分别调拨给乐仁堂总店750袋、乐仁堂康宁店2750袋、乐仁堂红旗店1300袋、乐仁堂建设北店1300袋、乐仁堂花园店1300袋、乐仁堂明珠店1300袋、乐仁堂人民药房1300袋；又由乐仁堂明珠店调拨给乐仁堂辛集市兴华路药房140袋，由乐仁堂辛集市兴华路药房调拨给乐仁堂辛集市安定大药房97袋，到案件调查时，该批次口罩已全部销售完毕；2020年10月17日，国药河北乐仁堂医药连锁有限公司在总店张贴了召回公告，但未能召回已销售的不合格批次口罩，故未能采取行政强制措施。

（违反法律、法规或者规章的事实）国药河北乐仁堂医药连锁有限公司销售不符合备案产品技术要求的医用外科口罩，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.辛集市场监管局案件线索移送函 ，证明 案件线索来源

2.河北省药品医疗器械检验研究院检验报告 ，证明 国药河北乐仁堂医药连锁有限公司销售的口罩不符合备案产品技术要求

3.国药河北乐仁堂医药连锁有限公司资质证明 ，证明 其有销售医用外科口罩的经营资质

4.赤峰九州通达医疗器械有限公司资质证明 ，证明 其有生产医用外科口罩的生产资质

5.赤峰九州通达医疗器械有限公司医用外科口罩检验报告 ，证明 其产品出厂检验报告显示为合格

6.询问笔录 ，证明 国药河北乐仁堂医药连锁有限公司采购销售抽检不合格批次医用外科口罩的事实

7.赤峰九州通达医疗器械有限公司出库单、上海增值税专用发票 ，证明 国药控股国大药房有限公司采购口罩事实

8.入库记录、调拨记录 ，证明 国药河北乐仁堂医药连锁有限公司采购口罩入库、调拨情况

9.产品召回通知 ，证明 国药河北乐仁堂医药连锁有限公司采取的补救措施

（当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见）。国药河北乐仁堂医药连锁有限公司质量部经理崔丽陈述该公司资质资料齐全，购进口罩时履行了进货查验义务，不知道所销售的口罩不符合备案产品技术要求；2021年3月25日，给当事人送达了行政处罚告知书（石市监罚告〔2020〕705号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

（案件性质、不予行政处罚的决定和理由）国药河北乐仁堂医药连锁有限公司销售不符合备案产品技术要求的医用外科口罩，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定，当事人的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证均在有效期内，进货时索取了总公司国药控股国大药房有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证以及生产厂家赤峰九州通达医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证和医用外科口罩检验报告，履行了规定的进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的医用外科口罩不符合备案产品技术要求，能如实说明进货来源，出入库记录齐全。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的规定，其经营的医疗器械已销售完毕且未能召回无法没收，决定对其免予行政处罚。

（救济途径和期限）如你（单位）不服本不予行政处罚决定，可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内向石家庄市人民政府或者河北省市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。

石家庄市 市场监督管理局

2021 年 4 月 8 日