• 市场监督管理局
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石市监处罚〔2025〕1号

当事人： 石家庄倍瑞医疗器械有限公司       

主体资格证照名称： 营业执照                                   

统一社会信用代码： 91130184MA7N86UJ7K               

住所（住址）：新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧    

法定代表人：  范伟鹏                       

联系地址：新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧

2024年10月29日，我局接河北省药品监督管理局《关于对抽检不合格产品调查处置的函》（冀药监械管便函〔2024〕62号），随函并附《检验报告》报告编号：HBQX202400789，检验报告显示石家庄倍瑞医疗器械有限公司生产的“一次性使用口腔器械盒”（批号：20240405）检验项目“组件性能”下“牙探针”项的“工作尖和柄部的连接部”，标准条款号2.2.3的标准要求为：进行拉伸试验和扭矩测试时，连接不应发生松动，检验结果为：拉伸试验工作尖和柄部的连接部发生断裂，单项判定为：不符合。报告显示被抽样单位为秦皇岛爱雅仕医疗器械有限公司，生产或购进数量为10000盒，库存数量为9200盒。当事人涉嫌生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

2024年11月5日，我局执法人员向当事人送达了《检验报告》报告编号：HBQX202400789，并对当事人进行了现场检查，2024年11月15日经主管领导批准立案调查；2024年12月25日对当事人进行了询问。

2024年11月5日上午，执法人员对当事人生产车间、成品库、办公室等进行了现场检查，现场未发现批号为20240405的“一次性使用口腔器械盒”产品，执法人员现场调取了当事人生产批号为20240405的“一次性使用口腔器械盒”产品的原材料采购记录、生产记录、检验记录、销售记录等资料。

经查，当事人持有“一次性使用口腔器械盒”产品的《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：冀石械备20220246）及“一次性使用口腔器械盒”产品的《生产备案凭证》（备案号：冀石药监械生产备20220025号），具有“一次性使用口腔器械盒”产品的生产及经营资格。

经查，当事人接到秦皇岛爱雅仕医疗器械有限公司“一次性使用口腔器械盒”产品53箱的订单后，公司销售人员为秦皇岛爱雅仕医疗器械有限公司开具了53箱产品的《销售单》（单据编号：BR-084），因当时正值清明节放假期间，当事人员工都放假在家且订单要的比较急，所以当事人紧急召集生产人员进行了生产，实际生产了批号为20240405的“一次性使用口腔器械盒”产品50箱，每箱200套，实际销售数量也是50箱，每箱200套，生产及销售数量合计10000套，销售金额合计7150元，货值金额7150元，当时因为是先开具的《销售单》，所以《销售单》的数量与实际销售数量出现了误差，后来当事人没有及时对《销售单》进行修改。当事人生产的批号为20240405的“一次性使用口腔器械盒”产品全部销售给了秦皇岛爱雅仕医疗器械有限公司，没有其他销售渠道，无库存。2024年11月8日，当事人对销售的批号为20240405的“一次性使用口腔器械盒”产品进行了召回，2024年11月22日，收到召回函回函，回函显示在该批次产品被抽检后，秦皇岛爱雅仕医疗器械有限公司对其已经销售的800套产品及时进行了收回，因此除抽检的40套产品外，剩余的9960套产品已全部被秦皇岛市市场监督管理局采取了查封扣押的行政强制措施，故该批次产品无需召回。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《检验报告》报告编号：HBQX202400789证明案件线索来源。                                            

2.《营业执照》、《第一类医疗器械备案凭证》、《生产备案凭证》，证明当事人主体资格。                      

3. 现场笔录，证明 当事人涉案产品生产、销售、库存情况。                                          

4. 涉案产品原材料采购记录、生产记录、销售记录、《销售单》、交易单据等资料，证明 涉案产品的原材料采购、生产销售数量、销售价格、销售渠道等。                                                    

5.询问笔录，证明 当事人涉案产品的原材料采购、生产过程、销售流向情况。                                                    

6.召回函及回函，证明 涉案产品处置情况。          

2025年1月14日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人五个工作日内未提出陈述、申辩，未要求听证。

本局认为，当事人生产不符合经备案的产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，应当责令当事人改正违法行为，没收违法生产经营使用的医疗器械；并处2万元以上5万元以下罚款。

因涉案产品属于第一类医疗器械，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006“适用情形”：“1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械”的规定，对当事人予以从轻行政处罚。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-006货值金额不足1万元的：2万元以上2.9万元以下罚款。

综上，当事人上述行为违反了违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款，依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人做行政处罚如下：罚款21000元整（贰万壹千元整）。                                                   

当事人应当自收到本行政处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1、现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2、当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。  

当事人如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向裕华区人民法院提起行政诉讼。

                  石家庄市场监督管理局    

   2025年1月22日