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一类医疗器械产品备案公示信息2022.8.31
发布时间:2022-09-02    来源:市行政审批局
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冀石械备20220208号 隔离衣  产品采用覆聚乙烯膜无纺布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。  用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 型号:连体式、分体式、连脚式、反穿式 规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL。 包装规格:1套/袋 无源 河北平川医疗器械有限公司 91130184MA098PU59A 河北新乐经济开发区创业大街2号 河北新乐经济开发区创业大街2号 2022-08-25  备案人-注册地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”;生产地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 2022-08-25  变更
冀石械备20220207号 医用隔离鞋套  产品采用无纺布材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。 型号:大号、小号 包装规格:1双/袋。 无源 河北平川医疗器械有限公司 91130184MA098PU59A 河北新乐经济开发区创业大街2号 河北新乐经济开发区创业大街2号 2022-08-25  备案人-注册地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”;生产地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 2022-08-25  变更
冀石械备20220397号 医用橡胶检查手套 采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。  用于戴在医生手上对患者的病情进行检查或触检。  型号:有粉光面,有粉麻面,无粉光面,无粉麻面。 规格: XS,S,M,L,XL 。  包装规格:  纸抽型:100只/盒 、10盒/箱、20盒/箱、24盒/箱      袋装:1副/小包、50副/中包、10中包/箱、20中包/箱、24中包/箱 盒装: 1副/小包、100副/盒、10盒/箱、12盒/箱 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220396号 吸唾管 采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内血水、唾液及其他异物。 型号 :XTG-I(弱吸管);XTG-II(强吸管) 规格:口径3.8mm,口径6.1mm;口径6.5mm;口径11.1mm; 包装规格:1支/袋、100袋/包、20包/箱; 100支/包、50包/箱。 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220395号 口镜 由柄、带有连接杆或不带连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。  用于口腔检查 型号/规格:型号KJ-170mm;规格:镜头直径24mm; 包装规格:1支/袋、50袋/包、20包/箱; 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220394号 牙探针   由手持部分和细长工作端组成。手持部分材料是塑料树脂;工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。 型号:YTZ-I;YTZ-II;YTZ-III;;规格:ZJ-1.2mm;ZJ-1.4mm; 包装规格:1支/袋;50袋/包;20包/箱; 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220393号 医用外固定支具 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 型号:颈托I型、颈托II型、四合一颈托、围领固定支具I型、围领固定支具II型、颈固定支具、胫腓骨托具、超肩支具、前臂固定支具I 型、前臂固定支具II 型、股胫腓固定支具I型、股胫腓固定支具II型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支具II型、膝踝固定支具I型、膝踝固定支具II型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、踝骨固定支具I型、踝骨固定支具II型、桡骨固定支具I型、桡骨固定支具II型、肱骨外科颈固定支具、膝关节固定支具、前臂超关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、髋关节固定支具、肘关节固定 无源 石家庄盛年医疗器械有限公司 91130108583631276E 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220392号 肋骨接骨板器械包 主要由测深器、球端持板钳(小)、球端持板钳(大)、钻套、骨科电钻头、骨锤、持板钳(小)、折弯模板、通用测量器、起子杆、快换手柄、折弯钳、剪断钳、尖头复位钳组成。 详见附件《产品描述》 该产品供骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统产品使用,不接触血循环和中枢系统。 详见附件《型号规格表》 无源 河北瑞鹤医疗器械有限公司 91130101789833818T 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220391号 氧气吸入器 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 SN-XRQ-01 无源 石家庄盛年医疗器械有限公司 91130108583631276E 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220390号 可调式固定支具 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 型号:脊椎型、踝足型、膝关节I型、膝关节II型、膝关节III型、肘关节型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、髋关节型、肩外展型、头颈胸型、小儿斜颈型、膝踝足型、踝关节型。规格:大号、中号、小号、均码。 无源 石家庄盛年医疗器械有限公司 91130108583631276E 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220389号 一次性使用病毒采样管 由尼龙植绒或聚酯纤维拭子或/和含保存液的采样管组成。保存液由缓冲盐、异硫氰酸胍、防腐剂、氯化钠及酚红组成。 用于样本的收集、运输和储存。 型号:A型、B型;装量规格(mL):1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、13.0、14.0、15.0、20.0、25.0、30.0、50.0。包装规格:20套/盒,40套/盒,50套/盒,60套/盒,100套/盒。 无源 河北翰林生物科技有限公司 9113010056894993XR 河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号 河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220388号 医用检查手套 本产品采用乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。 医疗检查过程中戴于检查者手部,用于防止医生与患者之间的交叉感染。 型号:ST-01      ST-01:乳胶材质 。      包装规格: 纸抽型:100只/盒    袋装:1副/袋。 无源 河北智衍医疗器械有限公司 91130124MA7K9MFJ82 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220387号 吸唾管 本产品由吸唾头、排液管组成,采用镀铜金属丝、塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其它异物。 按照抽吸强度进行划分为3个型号; I型(弱吸管)、II型(强吸管) III型(弯头吸管)。【包装规格】1 支/袋、10 支/袋、50支/袋、100支/袋 。 无源 河北智衍医疗器械有限公司 91130124MA7K9MFJ82 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220386号 牙科石膏 本产品主要由半水硫酸钙和改性剂组成。  用于制作牙科模型。 按硬度划分为2个型号,型号为:3型 、4型。 包装规格: 500克/袋、500克/桶;1000克/袋、1000克/桶 。    无源 河北智衍医疗器械有限公司 91130124MA7K9MFJ82 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220385号 口腔给药器 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯材料制成。不含雾化功能。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 型号:针筒型。规格:1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、55ml、60ml、100ml、150ml、200ml 无源 石家庄利兴塑料制品有限公司 91130183601458228E 晋州市庞古庄 晋州市庞古庄 2022-08-22  / 有效
 
一类医疗器械产品备案公示信息2022.8.31
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冀石械备20220208号 隔离衣  产品采用覆聚乙烯膜无纺布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。  用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 型号:连体式、分体式、连脚式、反穿式 规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL。 包装规格:1套/袋 无源 河北平川医疗器械有限公司 91130184MA098PU59A 河北新乐经济开发区创业大街2号 河北新乐经济开发区创业大街2号 2022-08-25  备案人-注册地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”;生产地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 2022-08-25  变更
冀石械备20220207号 医用隔离鞋套  产品采用无纺布材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。 型号:大号、小号 包装规格:1双/袋。 无源 河北平川医疗器械有限公司 91130184MA098PU59A 河北新乐经济开发区创业大街2号 河北新乐经济开发区创业大街2号 2022-08-25  备案人-注册地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”;生产地址由“新乐市工业园区创业大街西侧(河北康菲化工有限公司院内)”变更为“河北新乐经济开发区创业大街2号”变更时间2022年08月25日 2022-08-25  变更
冀石械备20220397号 医用橡胶检查手套 采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。  用于戴在医生手上对患者的病情进行检查或触检。  型号:有粉光面,有粉麻面,无粉光面,无粉麻面。 规格: XS,S,M,L,XL 。  包装规格:  纸抽型:100只/盒 、10盒/箱、20盒/箱、24盒/箱      袋装:1副/小包、50副/中包、10中包/箱、20中包/箱、24中包/箱 盒装: 1副/小包、100副/盒、10盒/箱、12盒/箱 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220396号 吸唾管 采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内血水、唾液及其他异物。 型号 :XTG-I(弱吸管);XTG-II(强吸管) 规格:口径3.8mm,口径6.1mm;口径6.5mm;口径11.1mm; 包装规格:1支/袋、100袋/包、20包/箱; 100支/包、50包/箱。 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220395号 口镜 由柄、带有连接杆或不带连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。  用于口腔检查 型号/规格:型号KJ-170mm;规格:镜头直径24mm; 包装规格:1支/袋、50袋/包、20包/箱; 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220394号 牙探针   由手持部分和细长工作端组成。手持部分材料是塑料树脂;工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。 型号:YTZ-I;YTZ-II;YTZ-III;;规格:ZJ-1.2mm;ZJ-1.4mm; 包装规格:1支/袋;50袋/包;20包/箱; 无源 石家庄倍瑞医疗器械有限公司 91130184MA7N86UJ7K 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220393号 医用外固定支具 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 型号:颈托I型、颈托II型、四合一颈托、围领固定支具I型、围领固定支具II型、颈固定支具、胫腓骨托具、超肩支具、前臂固定支具I 型、前臂固定支具II 型、股胫腓固定支具I型、股胫腓固定支具II型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支具II型、膝踝固定支具I型、膝踝固定支具II型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、踝骨固定支具I型、踝骨固定支具II型、桡骨固定支具I型、桡骨固定支具II型、肱骨外科颈固定支具、膝关节固定支具、前臂超关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、髋关节固定支具、肘关节固定 无源 石家庄盛年医疗器械有限公司 91130108583631276E 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220392号 肋骨接骨板器械包 主要由测深器、球端持板钳(小)、球端持板钳(大)、钻套、骨科电钻头、骨锤、持板钳(小)、折弯模板、通用测量器、起子杆、快换手柄、折弯钳、剪断钳、尖头复位钳组成。 详见附件《产品描述》 该产品供骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统产品使用,不接触血循环和中枢系统。 详见附件《型号规格表》 无源 河北瑞鹤医疗器械有限公司 91130101789833818T 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 河北省石家庄市高新区秦岭大街599号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220391号 氧气吸入器 由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 SN-XRQ-01 无源 石家庄盛年医疗器械有限公司 91130108583631276E 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220390号 可调式固定支具 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 型号:脊椎型、踝足型、膝关节I型、膝关节II型、膝关节III型、肘关节型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、髋关节型、肩外展型、头颈胸型、小儿斜颈型、膝踝足型、踝关节型。规格:大号、中号、小号、均码。 无源 石家庄盛年医疗器械有限公司 91130108583631276E 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 石家庄市栾城区彭家庄村南200米107国道路东3号 2022-08-24  / 有效
冀石械备20220389号 一次性使用病毒采样管 由尼龙植绒或聚酯纤维拭子或/和含保存液的采样管组成。保存液由缓冲盐、异硫氰酸胍、防腐剂、氯化钠及酚红组成。 用于样本的收集、运输和储存。 型号:A型、B型;装量规格(mL):1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、13.0、14.0、15.0、20.0、25.0、30.0、50.0。包装规格:20套/盒,40套/盒,50套/盒,60套/盒,100套/盒。 无源 河北翰林生物科技有限公司 9113010056894993XR 河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号 河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220388号 医用检查手套 本产品采用乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。 医疗检查过程中戴于检查者手部,用于防止医生与患者之间的交叉感染。 型号:ST-01      ST-01:乳胶材质 。      包装规格: 纸抽型:100只/盒    袋装:1副/袋。 无源 河北智衍医疗器械有限公司 91130124MA7K9MFJ82 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220387号 吸唾管 本产品由吸唾头、排液管组成,采用镀铜金属丝、塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其它异物。 按照抽吸强度进行划分为3个型号; I型(弱吸管)、II型(强吸管) III型(弯头吸管)。【包装规格】1 支/袋、10 支/袋、50支/袋、100支/袋 。 无源 河北智衍医疗器械有限公司 91130124MA7K9MFJ82 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220386号 牙科石膏 本产品主要由半水硫酸钙和改性剂组成。  用于制作牙科模型。 按硬度划分为2个型号,型号为:3型 、4型。 包装规格: 500克/袋、500克/桶;1000克/袋、1000克/桶 。    无源 河北智衍医疗器械有限公司 91130124MA7K9MFJ82 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 2022-08-22  / 有效
冀石械备20220385号 口腔给药器 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯材料制成。不含雾化功能。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 型号:针筒型。规格:1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、55ml、60ml、100ml、150ml、200ml 无源 石家庄利兴塑料制品有限公司 91130183601458228E 晋州市庞古庄 晋州市庞古庄 2022-08-22  / 有效
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